Elektrische Sicherheit

Prüfen der elektrischen Sicherheit an Ultraschallbädern und Homogenisatoren

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Aus der Betriebssicherheitsverordnung und dem Medizin­produktegesetz sowie aus den Unfall­verhütungs­vorschriften ergibt sich für den Betreiber von elektrischen Geräten die Pflicht, für einen sicheren Betrieb für Anwender und Patienten zu sorgen. Die Hersteller von elektrischen Geräten haben ein starkes Interesse, das die Geräte nach einer Reparatur oder Wartung nachweisbar sicher betrieben werden können. Die Geräte unterliegen der Norm DIN EN 61010 und werden nach Reparatur und/oder Wartung deshalb bezüglich elektrischer Sicherheit nach DIN VDE 0701/0702 geprüft.

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1     Welche Prüfungen sind durchzuführen?

Am Gerät sind die nachfolgenden Prüfungen in der angegebenen Reihenfolge durchzuführen.

Jede Einzelprüfung muss mit positivem Ergebnis abgeschlossen sein, bevor die nächste begonnen wird.

Kann eine der Einzelprüfungen nicht durchgeführt werden, so ist vom Prüfer zu entscheiden, ob die Sicherheit des Gerätes trotzdem bestätigt werden kann. Diese Entscheidung ist zu begründen und zu dokumentieren.

Werden die angegebenen Grenzwerte überschritten, gelten die Grenzwerte gemäß Produktnorm bzw. nach Herstellerangaben.

1.1     Prüfablauf

START
Sichtprüfung
Schutzleiterwiderstand
Isolationswiderstand
Ableitströme
Berührungsströme
Funktionsprüfung
Dokumentation
Bewertung

2     Sichtprüfung

Das Besichtigen des Geräts erfolgt, um äußerlich erkennbare Mängel und, soweit wie möglich, die Eignung für seinen Einsatzort festzustellen; dabei sind folgende Punkte besonders zu beachten:

– Bestimmungsgemäße Auswahl und Anwendung der Leitungen und Stecker
– Schäden an Isolierungen
– Schäden an den Anschlussleitungen
– Zustand des Netzsteckers, der Anschlussklemmen und -adern
– Mängel am Biegeschutz
– Mängel an der Zugentlastung der Anschlussleitung
– Zustand der Befestigungen, Leitungshalterungen, der dem Benutzer zugänglichen Sicherungshalter usw.
– Schäden am Gehäuse und den Schutzabdeckungen
– Anzeichen einer Überlastung oder einer unsachgemäßen Anwendung/Bedienung
– Anzeichen unzulässiger Eingriffe oder Veränderungen
– die Sicherheit unzulässig beeinträchtigende Verschmutzung, Korrosion oder Alterung
– Verschmutzungen, Verstopfungen von der Kühlung dienenden Öffnungen
– Zustand von Luftfiltern
– Dichtigkeit von Behältern für Wasser, Luft oder andere Medien, Zustand von Überdruckventilen
– Bedienbarkeit von Schaltern, Steuereinrichtungen, Einstellvorrichtungen usw.
– Lesbarkeit aller der Sicherheit dienenden Aufschriften oder Symbole, der Bemessungsdaten und Stellungsanzeigen

3     Messung des Schutzleiterwiderstandes

Die Messung des Schutzleiterwiderstandes dient dem Nachweis der ordnungsgemäßen Verbindung zwischen der Anschlussstelle des Schutzleiters am Gerät und jedem mit dem Schutzleiter verbundenen berührbaren Teil, das im Fehlerfall spannungführend werden könnte.

Zur Beurteilung des Schutzleiters der Netzanschlussleitung muss die Leitung über die gesamte Länge während der Messung bewegt werden. Wenn beim Bewegen Änderungen im Widerstand beobachtet werden, muss angenommen werden, dass der Schutzleiter beschädigt ist oder keine ausreichende Verbindung besteht.

Für Leitungen bis 5 m Länge und bis zu einem Bemessungs­strom von 16 A darf der Widerstand des Schutzleiters den Grenzwert 0,3 Ohm nicht überschreiten. Für längere Leitungen sind die Geräte nicht spezifiziert.

Eine gute Methode korrodierte Anschlussklemmen mit unsicherem Widerstand aufzuspüren bietet die Prüfung mit kleinem DC Prüfstrom in den beiden möglichen Polaritäten. In der Regel zeigen sich dabei unterschiedliche Messwerte bzw. über dem Grenzwert liegende Messwerte. Bei einer Prüfung mit hohem AC Prüfstrom lassen sich solche fehlerhaften Verbindungen nicht finden, da die Korrosionsschicht durch den hohen Prüfstrom vorübergehend zerstört wird.

Während der Prüfung muss der Prüfling gegenüber Erde isoliert und von geerdeten Systemen getrennt werden, um den Zustand des Schutzleiters sicher zu bestimmen.

4     Messung des Isolationswiderstands

Diese Messung darf nicht vorgenommen werden, wenn sie z. B. vom Hersteller in den Begleitpapieren ausgeschlossen wurde.

Der Isolationswiderstand ist zu messen
– zwischen den aktiven Teilen und jedem berührbaren leitfähigen Teil, einschließlich dem Schutzleiter (außer PELV);
– bei der Instandsetzung/Änderung zwischen den aktiven Teilen eines SELV/PELV Stromkreises und den aktiven Teilen des Primärstromkreises.

Bei der Prüfung ist auf eine sichere Trennung des zu prüfenden Geräts vom Versorgungsstromkreis zu achten. Bei der Messung müssen alle Schalter, Regler usw. geschlossen sein, um die Isolierungen aller aktiven Teile vollständig zu erfassen. Gegebenenfalls sind die Messungen in mehreren Schalterstellungen vorzunehmen

Netzspannungsführende Teile gegen den Schutzleiter und die mit dem Schutzleiter verbundenen berührbaren leitfähigen Teile Allgemein 1,0 MOhm
Geräte mit Heizelementen 0,3 Mohm
Netzspannungsführende Teile gegen die nicht mit dem Schutzleiter verbundenen berührbaren leitfähigen Teile.

2 MOhm

Netzspannungsführende Teile gegen berührbare leitfähige Teile mit der Schutzmaßnahme SELV, PELV (z.B. Signal Ein / Ausgänge)
Bei der Instandsetzung/Änderung zwischen den aktiven Teilen eines SELV/ PELV Stromkreises und den aktiven Teilen des Primärstromkreises
Aktive Teile mit der Schutzmaßnahme SELV, PELV (z: B. Signal Ein / Ausgang) gegen berührbare leitfähige Teile die nicht mit dem Schutzleiter verbunden sind 0,25 Mohm

5     Messung der Ableit- und Berührungsströme

Jedes elektrische Gerät verursacht Ableitströme, die sich in zwei Kategorien unterteilen lassen:

1.    Ableitstrom:
Der Strom der im Schutzleiter fließt und somit nur im ersten Fehlerfall (Schutzleiter unterbrochen) zu einer Gefährdung des Anwenders führt.

2.    Berührungsstrom:
Der Strom der bei Berührung eines leitfähigen berührbaren Teils, das nicht mit dem Schutzleiter verbunden ist, über den Anwender zur Erde fließt. (Hierzu muss ein massiver Fehler – Verlust der verstärkten oder doppelten Isolation vorliegen)

Bei medizinischen Geräten wird auch der Strom, der vom Gehäuse bzw. von berührbaren leitfähigen Teilen bei unter­brochenem Schutzleiter zur Erde fließt, als Berührungsstrom bezeichnet!
Ableitstrom und Berührungsstrom sind identisch, falls das berührbare Teil mit dem Schutzleiter verbunden ist und kein Fehler vorliegt.

Da sich der Ableitstrom geometrisch aus den ohmschen und den kapazitiven Ableit- oder Fehlerströmen addiert, kann in der Regel aus dem Messwert nicht auf den Zustand der Isolierungen geschlossen werden.
Elektrische Geräte sind vielfach mit nicht linearen Bauelementen oder Komponenten ausgestattet, so dass etwaige Ableitströme auch Anteile mit höheren Frequenzen als 50 Hz enthalten. Diese Ströme haben im Fall einer Durchströmung eine geringere Wirkung auf den Menschen als ein gleich großer Strom mit der Frequenz 50 Hz. Es sind dann höhere Grenzwerte für den Schutzleiter- und den Berührungsstrom zulässig, als sie in den Normen – bezogen auf Ströme mit 50 Hz – angegeben werden. Die meisten Prüfgeräte berücksichtigen dies durch die Verwendung eines einpoligen Tiefpassfilters mit einer Grenzfrequenz von ca. 1 KHz.

6    Schutzleiterstrom / Erdableitstrom

An jedem Gerät mit Schutzleiter ist der Strom im Schutzleiter zu messen. Der Strom darf 3,5 mA, bei Drehstromgeräten 1mA / KW, nicht überschreiten. Bestimmte Gerätarten lassen auch höherer Grenzwerte zu. Bei Überschreitung der 3,5 mA Grenze gelten im Zweifelsfall die Angaben des Herstellers oder der Produktnorm. Der Prüfstrom soll 16 A oder mindestens das Doppelte des Bemesssungsstroms betragen.

7    Berührungsstrom

Der Strom darf 0,5 mA nicht überschreiten. Gemessen wird an allen Berührungspunkten von metallischen Teilen, die nicht mit dem Schutzleiter verbunden sind.

8    Funktionsprüfung

Die relevanten Gerätefunktionen müssen entsprechend den Hersteller­angaben geprüft werden, d. h. ob das Gerät gemäß Zweckbestimmung sicher verwendet werden kann.

9    Dokumentation

Alle durchgeführten Prüfungen müssen umfassend dokumentiert werden. Die Unterlagen müssen mindestens folgende Angaben enthalten:

– die Messwerte
– das Prüfgerät
– Datum der Prüfung
– Art der Prüfung
– Prüfgrundlagen
– Was wurde im einzelnen geprüft
– Ergebnis der Prüfung
– Bewertung der festgestellten Mängel und Aussagen zum Weiterbetrieb
– Name des Prüfers

10    Bewertung

Die Bewertung der Sicherheit des Gerätes muss von einer oder mehreren befähigten Personen (in der Regel Elektro­fach­kräften) vorgenommen werden, die eine angemessene Ausbildung für das untersuchte Gerät haben. Detaillierte Angaben zur befähigten Person geben z. B. auch die Technischen Regeln der Betriebssicherheit TRBS 1203 – diese Regeln können kostenlos von der Homepage der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin heruntergeladen werden http://www.baua.de

Wenn die Sicherheit des Prüflings nicht gegeben ist, muss dieser entsprechend gekennzeichnet und das von ihm ausgehende Risiko dem Betreiber mitgeteilt werden.

11   Geeignete Mess- und Prüfgeräte

Die verwendeten Mess- und Prüfgeräte müssen gemäß der internationalen Produktnormen IEC 61010 und (teilweise) IEC 61557 gebaut sein. In Deutschland sind zusätzlich die Anforderungen nach DIN VDE 0404 einzuhalten – In diesen Standards werden die Anforderungen an Sicherheit, Genauigkeit, Messverfahren und Einflussbedingungen festgelegt.

Es gibt Mess- und Prüfgeräte, die nicht die oben genannten Anforderungen erfüllen. Diese Mess- und Prüfgeräte dürfen nur verwendet werden, wenn identische Anforderungen an die Sicherheit und Prüfergebnisse nachgewiesen werden.

Die Auswahl eines geeigneten Prüfgerätes liegt in der Verantwortung des Betreibers und/oder des beauftragten Prüfers.