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Limpieza de los punzones de comprimidos con ultrasonidos

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En la producción farmacéutica y la industria química, las modernas prensas para comprimidos combinan enormes fuerzas de presión con una precisión microscópica. Los punzones superior e inferior producen miles de comprimidos por minuto con fuerzas de prensado que, en algunos casos, superan los 100 kN. Para obtener resultados constantemente reproducibles y una alta precisión dimensional, este proceso requiere que la superficie de las herramientas esté absolutamente libre de residuos y sea impecable.

Las ondas acústicas de alta frecuencia resultan ser un método muy eficaz para limpiar con cuidado y eficiencia incluso los grabados de logotipos más delicados y las matrices complejas tras cada cambio de lote. Al limpiar sus punzones de comprimidos con ultrasonidos, se aprovecha el principio físico de la cavitación para lograr una limpieza profunda, sin contacto alguno y que respeta la forma original. Descubra cómo, gracias a unos parámetros controlables con precisión, puede optimizar de forma cuantificable sus procesos de limpieza, preservar a largo plazo los recubrimientos superficiales y sentar las bases para una validación de la limpieza conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP).

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Especificaciones de los materiales de las herramientas para la fabricación de comprimidos

Un juego de herramientas estándar para las prensas rotativas modernas consta de un punzón superior, un punzón inferior y una matriz que se ajusta a la perfección. Para soportar de forma duradera las cargas cíclicas durante las fases de presión previa y principal, estos componentes se fabrican con aceros especiales de alta aleación para trabajo en frío o con aceros de metalurgia de polvos (PM). Los aceros PM ofrecen una resistencia al desgaste especialmente elevada gracias a la distribución homogénea de sus carburos. Para garantizar un resultado de comprimido sin problemas y unas fuerzas de desmoldeo óptimas, las superficies de prensado presentan valores de rugosidad extremadamente bajos (por lo general, Ra < 0,1 µm) y están pulidas hasta alcanzar un acabado espejo. Además, muchos cabezales de troquel presentan geometrías complejas en forma de muescas de rotura, logotipos de empresa de gran detalle o códigos de dosificación alfanuméricos.

Incluso las impurezas microscópicas en estas zonas sensibles alteran notablemente el perfil de compresión. Los residuos de polvo en la pared de la matriz o en el punzón inferior influyen en el volumen de llenado exacto y, por lo tanto, en la uniformidad crítica de la masa del comprimido. Al mismo tiempo, los grabados de estampado obstruidos dan lugar a superficies irregulares que, en los sistemas de control óptico automatizados de las líneas de envasado, se registran inevitablemente como una desviación de calidad.

Recomendaciones sobre equipos y parámetros de aplicación

Para la limpieza adecuada de los punzones de comprimidos, son adecuados los siguientes baños de ultrasonidos, en función de la capacidad necesaria:

Hasta 6 punzones de comprimido:

SONOREX SUPER RK 514 BH o SONOREX DIGITEC DT 514 BH

Hasta 10 punzones de comprimidos

SONOREX SUPER RK 1028 CH o SONOREX DIGITEC DT 1028 CH

A la hora de cargar las cestas, hay que tener en cuenta el peso propio de las herramientas, ya que las cestas de limpieza utilizadas están diseñadas para una carga máxima de 10 kg. El proceso de limpieza óptimo tiene una duración de 5 minutos a una temperatura de 50 °C, utilizando una solución al 5 % del detergente TICKOPUR R 33.

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Causas y riesgos del «sticking» y el «picking» en la comprimidora

Los técnicos de producción se enfrentan a un enorme reto cada vez que se cambia de lote. Las formulaciones farmacéuticas están compuestas por el principio activo (API) y diversos excipientes, como aglutinantes, rellenos o lubricantes, por ejemplo, el estearato de magnesio. Bajo alta presión, estas mezclas tienden a formar enlaces físicos y químicos con la superficie metálica del punzón.

Si estos residuos no se eliminan al 100 % entre los ciclos de producción, se producen dos fenómenos muy temidos en la comprimación. Por un lado, el «sticking», en el que el granulado se adhiere a la superficie plana de prensado del punzón y la superficie del comprimido se agrieta al expulsarlo. Por otro lado, el «picking», en el que el material se acumula específicamente en las finas hendiduras de los grabados del logotipo.

La reacción habitual suele consistir en la limpieza manual con cepillos de nailon o de latón. Este método es nefasto, ya que incluso las cerdas suaves, en combinación con restos de polvo duro y abrasivo, provocan microarañazos en la superficie pulida. Estos arañazos aumentan la superficie microscópica del metal y actúan como diminutas púas en la producción posterior. El desgaste se acelera de forma exponencial.

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La cavitación como principio físico de la limpieza profunda sin dejar residuos

Las empresas que limpian sus punzones de comprimidos con ultrasonidos eliminan por completo el riesgo de abrasión manual. El principio físico se basa en la cavitación en el baño de ultrasonidos. Los transductores ultrasónicos de alto rendimiento de BANDELIN generan ondas de compresión y tracción de alta frecuencia en el líquido de limpieza, normalmente en el rango de los 35 kHz. En las fases de presión negativa se forman millones de burbujas de vacío microscópicas.

Cuando estas burbujas implosionan en la fase posterior de alta presión, se producen condiciones físicas extremas y localizadas, con picos de temperatura y chorros de líquido que pueden alcanzar velocidades superiores a los 400 km/h. Estos microchorros desprenden depósitos de principio activo muy compactados, aglutinantes pegajosos y depósitos orgánicos resistentes directamente en la interfaz entre la herramienta y la suciedad.

La ventaja técnica decisiva radica en la propagación espacial de las ondas sonoras. Las burbujas de cavitación se forman en cualquier lugar donde haya líquido. De este modo, se limpian sin dejar residuos incluso aquellas zonas inaccesibles para las herramientas mecánicas, como las esquinas interiores afiladas de las muescas de fractura o los radios más finos de una letra estampada.

Prevención de la abrasión y conservación de los recubrimientos superficiales delicados

Para reducir la fricción y el desgaste, los punzones de comprimidos de alta calidad se recubren cada vez más con revestimientos superficiales especiales. Los más habituales son el cromo duro, el nitruro de titanio (TiN), el nitruro de cromo (CrN) o las capas de carbono similar al diamante (DLC). Estos recubrimientos son extremadamente duros, pero a menudo tienen un espesor de solo unos pocos micrómetros y son sensibles a las cargas mecánicas puntuales provocadas por cerdas duras o rascadores.

La limpieza por ultrasonidos funciona al 100 % sin contacto. Los microchorros eliminan los polímeros y principios activos adheridos sin afectar a la integridad estructural del recubrimiento. El alto brillo de las superficies de prensado se mantiene durante un periodo de tiempo prolongado. Esto reduce la necesidad de costosos repulidos y prolonga la vida útil de los conjuntos de herramientas.

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Validación de la limpieza y seguridad de los procesos conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP)

En la producción farmacéutica, todos los procesos de limpieza están sujetos a las estrictas normas de las Buenas Prácticas de Fabricación. Cuando se produce un cambio de producto, deben respetarse estrictamente los denominados valores PDE (exposición diaria permitida) para descartar cualquier contaminación cruzada peligrosa entre distintos medicamentos. La limpieza manual depende en gran medida del operario y resulta prácticamente imposible validarla mediante métodos de medición.

Por el contrario, el tratamiento en un baño de alto rendimiento BANDELIN SONOREX ofrece una seguridad fiable en el proceso. Los parámetros decisivos, como la temperatura del agua, el tiempo de tratamiento con ultrasonidos y la potencia ultrasónica, pueden definirse con exactitud, controlarse digitalmente y documentarse de forma reproducible para el sistema de garantía de calidad. Esta estandarización minimiza el riesgo de errores humanos en el tratamiento de componentes críticos.

Componentes del sistema coordinados para obtener resultados de limpieza reproducibles

La compleja geometría y la sensibilidad de las herramientas de prensado exigen un sistema integral perfectamente coordinado. Para ello, BANDELIN se basa en más de 75 años de experiencia en tecnología ultrasónica.

El hardware es el elemento central. Los equipos de la gama SONOREX están equipados con cubas oscilantes de acero inoxidable resistentes a la cavitación y están diseñados específicamente para un funcionamiento industrial continuo. Funciones como «Sweep» (modulación de frecuencia para un campo acústico homogéneo) y «Degas» (desgasificación rápida para optimizar el rendimiento de la cavitación) garantizan la máxima eficiencia durante el proceso de limpieza.

Los accesorios opcionales son igualmente importantes. Los punzones de comprimidos no deben tocarse entre sí durante la exposición al ultrasonido, ya que, de lo contrario, podrían producirse daños en las cabezas de los punzones. En BANDELIN hemos desarrollado para ello tapas de posicionamiento especiales y cestas de inserción con separadores. Las herramientas se cuelgan en posición vertical, de modo que no se toquen entre sí y, al mismo tiempo, queden perfectamente rodeadas por el campo ultrasónico.

Los aditivos de limpieza especialmente formulados proporcionan el apoyo químico necesario para el proceso físico. La elección del producto se adapta al material específico del sello y al tipo de excipientes. Los limpiadores a base de tensioactivos y ligeramente alcalinos, como TICKOPUR R 33, reducen la tensión superficial del agua, favorecen la cavitación y mantienen en suspensión las partículas disueltas para evitar que se vuelvan a depositar sobre el metal.

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Integración de la limpieza por ultrasonidos en procesos estandarizados

El flujo de trabajo en el laboratorio o en la sala de preparación se beneficia enormemente de la integración de un baño de ultrasonidos. Tras sacarlos de la prensa, se retira a grandes rasgos el polvo suelto de los punzones y se introducen en el baño de ultrasonidos.

El baño de ultrasonidos se prepara con agua desalinizada (VE) y la dosis adecuada del limpiador TICKOPUR, se calienta y se desgasifica mediante la función «Degaz». El tratamiento con ultrasonidos propiamente dicho dura, dependiendo de la resistencia de los aglutinantes, entre cinco y quince minutos. Durante este tiempo, el personal ya puede realizar otras tareas de preparación en la máquina comprimidora. Por último, los punzones se enjuagan a fondo y, a ser posible, se secan sin dejar residuos en la secadora o con aire comprimido filtrado, para evitar la formación de óxido superficial.

Un tratamiento fiable y la conservación del valor de sus punzones de comprimidos

La integración de un baño de ultrasonidos de alto rendimiento SONOREX en su proceso de limpieza protege de forma duradera los pulidos y recubrimientos altamente sensibles de sus utillajes de comprimido frente al desgaste mecánico. Gracias al efecto de cavitación sin contacto, que llega hasta los grabados más finos, se evitan de forma proactiva las adherencias de material que reducen la calidad y se garantiza una limpieza reproducible y validable para el siguiente lote de producción.

Estandarice su proceso de tratamiento con un sistema perfectamente adaptado que incluye un equipo de ultrasonidos, dispositivos de suspensión que protegen los materiales y los productos químicos de limpieza específicos de TICKOPUR. Póngase en contacto con nuestros especialistas en aplicaciones para un análisis personalizado de sus necesidades y descubra la configuración de ultrasonidos óptima para las herramientas de su comprimidora.

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Preguntas frecuentes sobre la limpieza por ultrasonidos adecuada de las herramientas de prensado

La limpieza por ultrasonidos funciona sin contacto alguno. A diferencia de los cepillos manuales, que pueden dejar microarañazos en las superficies altamente pulidas de la prensa, la cavitación protege el material delicado y evita así futuras adherencias de material en la prensa.

En la práctica, suelen bastar entre cinco y quince minutos. La duración exacta depende de la fuerza de compresión del lote anterior, de la proporción de ligantes adhesivos (como el HPMC) y de la temperatura del líquido de limpieza.

No. La cavitación actúa exclusivamente sobre la suciedad y los enlaces adhesivos entre la suciedad y el metal. El material base de los punzones, fabricados en acero templado, no se ve afectado siempre que se respeten los parámetros recomendados y se utilicen productos químicos suaves.
El agua recién vertida en la cuba contiene gases disueltos (aire). Estas burbujas de gas actúan como pequeños amortiguadores y absorben la energía ultrasónica antes de que pueda producirse una cavitación intensa. La función «Degase» expulsa estos gases de la solución en pocos minutos, maximizando así el poder de limpieza mecánico.
El contacto directo con el fondo oscilante de la cuba plantea dos problemas. En primer lugar, el metal macizo refleja las ondas sonoras, lo que minimiza el efecto de limpieza en ese punto. En segundo lugar, las vibraciones de alta frecuencia entre el punzón y la chapa de la cuba pueden provocar daños mecánicos en la herramienta y erosión por cavitación en la cuba. Por ello, recomendamos encarecidamente el uso de dispositivos de sujeción adecuados.
Sí. Los lubricantes, como el estearato de magnesio, suelen formar una película resistente en el orificio de la matriz. Las ondas ultrasónicas atraviesan toda la columna de líquido del interior de la matriz y, en combinación con un producto de limpieza que contiene tensioactivos, eliminan de forma eficaz estos depósitos lipofílicos.
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