Startpagina " Toepassingen " Tabletstempels reinigen met ultrasone trillingen

Tabletstempels reinigen met ultrasone trillingen

In de farmaceutische productie en de chemische industrie combineren moderne tabletpersen enorme drukkrachten met microscopische nauwkeurigheid. Boven- en onderstempels produceren bij perskrachten van soms meer dan 100 kN duizenden tabletten per minuut. Voor constant reproduceerbare resultaten en een hoge maatvastheid vereist dit proces een absoluut residuvrij, onberispelijk oppervlak van de gereedschappen.

Om zelfs filigrane logo-gravures en complexe matrijzen na elke productiewisseling zorgvuldig en efficiënt te reinigen, blijken hoogfrequente geluidsgolven een uiterst effectieve methode te zijn. Wanneer u uw tabletstempels met ultrasoon geluid reinigt, maakt u gebruik van het fysische principe van cavitatie voor een volledig contactloze, vormvaste en grondige reiniging. Ontdek hoe u met nauwkeurig instelbare parameters uw reinigingsprocessen meetbaar kunt optimaliseren, oppervlaktecoatings op lange termijn kunt behouden en de basis kunt leggen voor een GMP-conforme reinigingsvalidatie.

Materiaalspecificaties van tabletvormgereedschappen

Een standaard gereedschapsset voor moderne rotatiepersen bestaat uit een bovenstempel, een onderstempel en de op maat gemaakte matrijs. Om de cyclische belastingen tijdens de voor- en hoofdpersfase duurzaam te weerstaan, worden deze componenten vervaardigd uit speciale, hooggelegeerde koudwerkstaalsoorten of poedermetallurgische (PM) staalsoorten. PM-staalsoorten bieden door hun homogene carbideverdeling een bijzonder hoge slijtvastheid. Voor een soepel tabletteringsresultaat en optimale ontvormingskrachten hebben de persvlakken extreem lage ruwheidswaarden (meestal Ra < 0,1 µm) en zijn ze tot spiegelglad gepolijst. Bovendien beschikken veel stempelkoppen over complexe geometrieën in de vorm van breukinkepingen, filigrane bedrijfslogo’s of alfanumerieke doseringscodes.

Zelfs microscopisch kleine verontreinigingen in deze gevoelige zones veranderen het compressieprofiel merkbaar. Poederresten op de wand van de matrijs of op de onderstempel beïnvloeden het exacte vulvolume en daarmee de kritische massa-uniformiteit van de tablet. Tegelijkertijd leiden verstopte stempelgravures tot onregelmatige oppervlakken, die door de geautomatiseerde optische controlesystemen van de afvulinstallaties onvermijdelijk als kwaliteitsafwijking worden geregistreerd.

Aanbevelingen voor apparatuur en toepassingsparameters

Voor het vakkundig reinigen van tabletstempels zijn, afhankelijk van de benodigde capaciteit, de volgende ultrasone reinigingsbaden geschikt:

Maximaal 6 tabletstempels:

SONOREX SUPER RK 514 BH of SONOREX DIGITEC DT 514 BH

Maximaal 10 tabletstempels

SONOREX SUPER RK 1028 CH of SONOREX DIGITEC DT 1028 CH

Bij het vullen moet rekening worden gehouden met het eigen gewicht van de gereedschappen, aangezien de gebruikte reinigingsmanden zijn ontworpen voor een maximale belasting van 10 kg. Het optimale reinigingsproces duurt 5 minuten bij een temperatuur van 50 °C, waarbij een 5 %ige oplossing van het reinigingsmiddel TICKOPUR R 33 wordt gebruikt.

Oorzaken en risico’s van sticking en picking in de tabletpers

Productietechnici staan bij elke batchwisseling voor een enorme uitdaging. Farmaceutische formuleringen bestaan uit de actieve werkzame stof (API) en diverse hulpstoffen (excipiënten) zoals bindmiddelen, vulstoffen of smeermiddelen, bijvoorbeeld magnesiumstearaat. Onder hoge druk hebben deze mengsels de neiging om fysische en chemische bindingen aan te gaan met het metalen oppervlak van de stempel.

Als deze resten tussen de productieruns niet voor 100 procent worden verwijderd, ontstaan er twee gevreesde verschijnselen bij het tabletteren. Enerzijds het ‘sticking’, waarbij het granulaat aan het vlakke persvlak van de stempel blijft kleven en het tabletoppervlak bij het uitwerpen scheurt. Ten tweede is er ‘picking’, waarbij materiaal zich specifiek vastzet in de fijne verdiepingen van de logo-gravures.

De klassieke aanpak bestaat vaak uit handmatig reinigen met nylon- of messingborstels. Deze werkwijze is rampzalig, omdat zelfs zachte borstelharen in combinatie met harde, schurende poederresten mikroschrammen op het gepolijste oppervlak veroorzaken. Deze krasjes vergroten het microscopische oppervlak van het metaal en werken in de verdere productie als minuscule weerhaken. De slijtage versnelt exponentieel.

Kavitatie als fysisch werkingsprincipe van de restloze diepreiniging

Bedrijven die hun tabletstempels met ultrasoon reinigen, elimineren het risico van handmatige slijtage volledig. Het fysische principe is gebaseerd op cavitatie in het ultrasoonbad. Krachtige ultrasone transducers van BANDELIN wekken in de reinigingsvloeistof hoogfrequente druk- en trekgolven op, doorgaans in het bereik van 35 kHz. In de onderdrukfasen ontstaan miljoenen microscopisch kleine vacuümbelletjes.

Wanneer deze belletjes in de daaropvolgende hogedrukfase imploderen, ontstaan er lokaal beperkte, extreme fysische omstandigheden met temperatuurpieken en vloeistofstralen die snelheden van meer dan 400 km/u kunnen bereiken. Deze microjets blazen stevig samengeperste depots van werkzame stoffen, kleverige bindmiddelen en hardnekkige organische afzettingen direct op het grensvlak tussen het gereedschap en de vervuiling weg.

Het doorslaggevende technische voordeel ligt in de ruimtelijke verspreiding van de geluidsgolven. De cavitatieblaasjes ontstaan overal waar vloeistof aanwezig is. Hierdoor worden ook gebieden restloos gereinigd die voor mechanische gereedschappen onbereikbaar zijn, zoals de scherpe binnenhoeken van breukinkepingen of de fijnste radii van een gestempelde letter.

Het voorkomen van slijtage en het behoud van kwetsbare oppervlaktecoatings

Om wrijving en slijtage te verminderen, worden hoogwaardige tabletstempels steeds vaker voorzien van speciale oppervlaktecoatings. Veelgebruikte coatings zijn hardchroom, titaniumnitride (TiN), chroonnitride (CrN) of diamantachtige koolstoflagen (DLC). Deze lagen zijn extreem hard, maar vaak slechts enkele micrometer dik en reageren gevoelig op plaatselijke mechanische belasting door harde borstelharen of schrapers.

Ultrasoonreiniging werkt 100 procent contactloos. De microjets verwijderen de aangekleefde polymeren en werkzame stoffen zonder de structurele integriteit van de coating aan te tasten. De hoogglans van de persvlakken blijft gedurende een langere periode behouden. Dit vermindert de noodzaak van kostbare nabewerkingen en verlengt de levensduur van de matrijzensets.

Validatie van reinigingsprocessen en GMP-conforme procesveiligheid

In de farmaceutische productie moeten alle reinigingsprocessen voldoen aan de strenge voorschriften van de Good Manufacturing Practice. Bij een productwisseling moeten de zogenaamde PDE-waarden (Permitted Daily Exposure) strikt worden nageleefd om gevaarlijke kruisbesmettingen tussen verschillende geneesmiddelen uit te sluiten. Handmatige reiniging is sterk afhankelijk van de gebruiker en kan met meettechnieken nauwelijks worden gevalideerd.

De behandeling in een BANDELIN SONOREX-bad met hoog vermogen biedt daarentegen betrouwbare proceszekerheid. De cruciale parameters, zoals watertemperatuur, ultrasone behandeltijd en ultrasoon vermogen, kunnen nauwkeurig worden gedefinieerd, digitaal worden geregeld en op reproduceerbare wijze worden gedocumenteerd voor het kwaliteitsborgingssysteem. Deze standaardisatie minimaliseert het risico op menselijke fouten bij de reiniging van kritieke componenten.

Op elkaar afgestemde systeemcomponenten voor reproduceerbare reinigingsresultaten

De complexe geometrie en de gevoeligheid van de persmatrijzen vereisen een perfect op elkaar afgestemd totaalsysteem. BANDELIN kan hiervoor terugvallen op meer dan 75 jaar ervaring in de ultrasone technologie.

De hardware staat daarbij centraal. De apparaten uit de SONOREX-serie zijn uitgerust met cavitatiebestendige roestvrijstalen trillingsbakken en zijn specifiek ontworpen voor continu industrieel gebruik. Functies zoals Sweep (frequentiemodulatie voor een homogeen geluidsveld) en Degas (snelle ontgassing ter optimalisatie van de cavitatieopbrengst) zorgen voor maximale efficiëntie tijdens het reinigingsproces.

Net zo belangrijk zijn de optionele accessoires. Tabletstempels mogen elkaar tijdens de ultrasone behandeling niet raken, omdat dit anders tot schade aan de stempelkoppen kan leiden. Bij BANDELIN hebben we hiervoor speciale positioneringsdeksels en inzetmanden met scheidingsvoorzieningen ontwikkeld. De gereedschappen worden verticaal opgehangen, zodat ze elkaar niet raken en tegelijkertijd optimaal door het ultrasone veld worden omspoeld.

Speciaal samengestelde reinigingsadditieven zorgen voor de chemische ondersteuning van het fysische proces. De keuze van het preparaat wordt afgestemd op het specifieke stempelmateriaal en het soort hulpstoffen. Op oppervlakteactieve stoffen gebaseerde, mild alkalische reinigingsmiddelen zoals TICKOPUR R 33 verlagen de oppervlaktespanning van het water, bevorderen de cavitatie en houden opgeloste deeltjes in suspensie om herafzetting op het metaal te voorkomen.

Integratie van ultrasone reiniging in gestandaardiseerde processen

De werkstroom in het laboratorium of in de voorbereidingsruimte profiteert enorm van de integratie van een ultrasoonbad. Nadat ze uit de pers zijn gehaald, wordt het losse poeder grofweg van de stempels verwijderd en worden ze in het ultrasoonbad geplaatst.

Het ultrasoonbad wordt gevuld met VE-water (volledig ontzilt water) en de juiste dosis TICKOPUR-reinigingsmiddel, verwarmd en ontgast met behulp van de Degas-functie. De eigenlijke ultrasone reiniging duurt, afhankelijk van de hardnekkigheid van de bindmiddelen, slechts tussen de vijf en vijftien minuten. In deze tijd kan het personeel al andere voorbereidende werkzaamheden aan de tabletpers uitvoeren. Tot slot worden de stempels grondig gespoeld en idealiter restloos gedroogd in de droogkast of met gefilterde perslucht, om oppervlakteroest te voorkomen.

Betrouwbare onderhoudsbeurt en behoud van de waarde van uw tabletstempels

Door een SONOREX-ultrasoonbad met hoog vermogen in uw reinigingsproces te integreren, worden de uiterst gevoelige polijstlagen en coatings van uw tabletvormgereedschappen duurzaam beschermd tegen mechanische slijtage. Door het contactloze cavitatie-effect dat doordringt tot in de fijnste reliëfgravures, voorkomt u proactief kwaliteitsverlagende materiaalaanslag en garandeert u een reproduceerbare, valideerbare reinheid voor de volgende productiebatch.

Standaardiseer uw reinigingsproces met een perfect op elkaar afgestemd systeem bestaande uit een ultrasoonapparaat, materiaalvriendelijke ophangvoorzieningen en de specifieke TICKOPUR-reinigingsmiddelen. Neem contact op met onze toepassingsspecialisten voor een individuele behoefteanalyse en ontdek de optimale ultrasone configuratie voor de matrijzen van uw tabletpers.

Veelgestelde vragen over het vakkundig reinigen van persgereedschap met ultrasone golven

Waarom zou ik tabletstempels met ultrasoon water reinigen in plaats van ze met de hand te borstelen?

Ultrasone reiniging werkt 100 procent contactloos. In tegenstelling tot handmatig borstelen, waarbij microkrasjes op de hoogglanzende persvlakken kunnen ontstaan, ontziet cavitatie het gevoelige materiaal en voorkomt zo dat er in de toekomst materiaal aan de pers blijft kleven.

Hoe lang is de gemiddelde bestralingstijd voor farmaceutische persmatrijzen?

In de praktijk volstaan meestal vijf tot vijftien minuten. De exacte duur hangt af van de perskracht van de vorige partij, het aandeel kleverige bindmiddelen (zoals HPMC) en de temperatuur van de reinigingsvloeistof.

Brengt cavitatie de fijne randen van een breukinkeping of logo-gravure in gevaar?

Nee. De cavitatie werkt uitsluitend in op de vervuiling en de hechtingsbanden tussen vuil en metaal. Het basismateriaal van de stempels, die uit gehard staal bestaan, wordt niet aangetast mits de aanbevolen parameters worden nageleefd en er milde chemicaliën worden gebruikt.

Welke functie heeft de Degas-instelling vóór de reinigingscyclus?

Vers in het bad gevuld water bevat gebonden gassen (lucht). Deze gasbelletjes werken als kleine schokdempers en absorberen de ultrasone energie voordat er harde cavitatie kan ontstaan. De Degas-functie verwijdert deze gassen binnen enkele minuten uit de oplossing en maximaliseert zo de mechanische reinigingskracht.

Waarom mogen tabletstempels niet direct op de bodem van de bak worden geplaatst?

Het directe contact met de trillende bodem van de bak leidt tot twee problemen. Ten eerste weerkaatst het massieve metaal de geluidsgolven, waardoor het reinigende effect op deze plek tot een minimum wordt beperkt. Ten tweede kunnen de hoogfrequente trillingen tussen de stempel en de bakwand leiden tot mechanische schade aan het gereedschap en tot cavitatie-erosie aan de bak. Wij raden daarom ten zeerste aan om geschikte ophangvoorzieningen te gebruiken.

Lost de ultrasone reiniging het probleem van opgedroogd smeermiddel in de matrijs op?

Ja. Smeermiddelen zoals magnesiumstearaat vormen vaak een hardnekkige laag in de matrijsboring. De ultrasone golven doordringen de gehele vloeistofkolom in de matrijs en breken deze lipofiele afzettingen in combinatie met een reinigingsmiddel dat oppervlakte-actieve stoffen bevat op betrouwbare wijze af.

Neem contact met ons op

CONTACT

e-mail

info@bandelin.com

Bel ons!

+49 30 76880-0

Adres

Heinrichstraße 3-4, 12207 Berlijn

Bandelin Elektronisch

Kwaliteit sinds 1955

Wij - een familiebedrijf van de derde generatie in Berlijn - zijn gespecialiseerd in de ontwikkeling, productie en verkoop van ultrasone apparaten, bijbehorende accessoires en toepassingsspecifieke reinigings- en desinfectieproducten. Een hoge mate van verticale integratie, een moderne productiefaciliteit en gemotiveerde medewerkers kenmerken ons en zijn een garantie voor constant nieuwe kwaliteitsproducten.