Startside " Anvendelser " Rengøring af tabletstempler med ultralyd

Rengøring af tabletstempler med ultralyd

I den farmaceutiske produktion og den kemiske industri kombinerer moderne tabletpresser enorme trykkræfter med mikroskopisk nøjagtighed. Øvre og nedre stempler fremstiller tusindvis af tabletter i minuttet ved trykkræfter, der til tider overstiger 100 kN. For at opnå konstant reproducerbare resultater og høj dimensionel nøjagtighed kræver denne proces, at værktøjernes overflader er fuldstændig fri for rester og fejlfri.

Højfrekvente lydbølger viser sig at være en yderst effektiv metode til skånsom og effektiv rengøring af selv de mest filigrane logoindgraveringer og komplekse matricer efter hvert produktionsskift. Når du renser dine tabletstempler med ultralyd, udnytter du det fysiske princip om kavitation til en fuldstændig berøringsfri, formbevarende og grundig rengøring. Find ud af, hvordan du ved hjælp af præcist styrbare parametre kan optimere dine rengøringsprocesser målbart, bevare overfladebelægninger på lang sigt og skabe grundlaget for en GMP-konform rengøringsvalidering.

Materialespecifikationer for tabletteringsværktøjer

Et standardværktøjssæt til moderne rundløbspresser består af et øverstempel, et understempel og en præcist tilpasset matrice. For at kunne modstå de cykliske belastninger under for- og hovedpressefasen på lang sigt fremstilles disse komponenter af specielle højlegerede koldbearbejdningsstål eller pulvermetallurgiske (PM) stål. PM-stål har en særlig høj slidstyrke takket være deres homogene karbidfordeling. For at sikre et problemfrit tabletteringsresultat og optimale udformningskræfter har pressfladerne ekstremt lave ruhedsværdier (oftest Ra < 0,1 µm) og er poleret til spejlglathed. Derudover har mange stempelhoveder komplekse geometriske former i form af brudriller, filigrane firmalogoer eller alfanumeriske doseringskoder.

Selv mikroskopiske urenheder i disse følsomme områder ændrer kompressionsprofilen mærkbart. Pulverrester på matricens vægge eller på understemplet påvirker det nøjagtige fyldningsvolumen og dermed tablettenes kritiske massehomogenitet. Samtidig fører tilstoppede prægeindgraveringer til uregelmæssige overflader, som uundgåeligt registreres som kvalitetsafvigelser af de automatiserede optiske kontrolsystemer i påfyldningsanlæggene.

Anbefalinger til udstyr og driftsparametre

Afhængigt af den nødvendige kapacitet er følgende ultralydsbade velegnede til korrekt rengøring af tabletstempler:

Op til 6 tabletstempler:

SONOREX SUPER RK 514 BH eller SONOREX DIGITEC DT 514 BH

Op til 10 tabletstempler

SONOREX SUPER RK 1028 CH eller SONOREX DIGITEC DT 1028 CH

Ved påfyldning skal der tages højde for værktøjernes egenvægt, da de anvendte rengøringskurve er beregnet til en maksimal belastning på 10 kg. Den optimale rengøringsproces foregår over en periode på 5 minutter ved en temperatur på 50 °C ved anvendelse af en 5 %igen opløsning af rengøringsmidlet TICKOPUR R 33.

Årsager til og risici ved sticking og picking i tabletpressen

Produktionsteknikere står over for en enorm udfordring ved hvert batchskift. Farmaceutiske formuleringer består af det aktive stof (API) og forskellige hjælpestoffer (excipients) såsom bindemidler, fyldstoffer eller smøremidler, for eksempel magnesiumstearat. Under højt tryk har disse blandinger en tendens til at danne fysiske og kemiske bindinger med stemplets metaloverflade.

Hvis disse rester ikke fjernes 100 procent mellem produktionskørslerne, opstår der to uønskede fænomener i tabletteringsprocessen. For det første »sticking«, hvor granulatet klæber fast til stempelets flade presseflade og river tabletternes overflade op ved udstødningen. For det andet »picking«, hvor materialet specifikt sætter sig fast i de fine fordybninger i logoindgraveringerne.

Den klassiske fremgangsmåde består ofte i manuel rengøring med nylon- eller messingbørster. Denne fremgangsmåde er katastrofal, da selv bløde børstehår i kombination med hårde, slibende pulverrester forårsager mikroridser på den polerede overflade. Disse ridser øger metallets mikroskopiske overfladeareal og fungerer i den efterfølgende produktion som små modhager. Slidagen accelererer eksponentielt.

Kavitation som det fysiske virkningsprincip bag restfri dybderensning

Virksomheder, der renser deres tabletstempler med ultralyd, eliminerer risikoen for manuel slibning fuldstændigt. Det fysiske princip bygger på kavitation i ultralydsbadet. Højtydende ultralydstransduktorer fra BANDELIN genererer højfrekvente tryk- og trækkraftbølger i rengøringsvæsken, typisk i området omkring 35 kHz. I undertryksfaserne dannes der millioner af mikroskopisk små vakuumbobler.

Når disse bobler imploderer i den efterfølgende højtryksfase, opstår der lokalt begrænsede, ekstreme fysiske forhold med temperaturspidser og væskestråler, der kan nå hastigheder på over 400 km/h. Disse mikrostråler sprænger fastpressede depoter af aktive stoffer, klæbrige bindemidler og genstridige organiske belægninger væk direkte ved grænsefladen mellem værktøjet og forureningen.

Den afgørende tekniske fordel ligger i lydbølgernes rumlige udbredelse. Kavitationsboblerne dannes overalt, hvor der er væske. Dermed rengøres også områder uden at efterlade rester, som er utilgængelige for mekaniske værktøjer, såsom de skarpe indvendige hjørner af brudkerver eller de fineste radier i et præget bogstav.

Forebyggelse af slid og bevarelse af følsomme overfladebelægninger

For at reducere friktion og slid forædles tabletstempler af høj kvalitet i stigende grad med specielle overfladebelægninger. Almindeligt anvendte belægninger er hårdkrom, titannitrid (TiN), kromnitrid (CrN) eller diamantlignende kulstofbelægninger (DLC). Disse belægninger er ekstremt hårde, men ofte kun få mikrometer tykke og reagerer følsomt på punktuelle mekaniske belastninger fra hårde børster eller skrabere.

Ultralydsrensningen foregår 100 procent kontaktfrit. Mikrostrålerne fjerner de fastsiddende polymerer og aktive stoffer uden at påvirke belægningens strukturelle integritet. Pressfladernes højglans bevares over en længere periode. Dette mindsker behovet for kostbare efterpoleringer og forlænger værktøjssættenes levetid.

Validering af rengøringsprocedurer og GMP-overensstemmende processikkerhed

I lægemiddelproduktionen er alle rengøringsprocesser underlagt de strenge krav i Good Manufacturing Practice. Ved produktskift skal de såkaldte PDE-værdier (Permitted Daily Exposure) overholdes nøje for at udelukke farlig krydskontaminering mellem forskellige lægemidler. Manuel rengøring er i høj grad afhængig af den enkelte bruger og kan næsten ikke valideres måleteknisk.

Behandlingen i et BANDELIN SONOREX-højtydende bad sikrer derimod pålidelig processikkerhed. De afgørende parametre, såsom vandtemperatur, ultralydsbehandlingstid og ultralydseffekt, kan defineres præcist, styres digitalt og dokumenteres på en reproducerbar måde til kvalitetssikringssystemet. Denne standardisering minimerer risikoen for menneskelige fejl ved rensning af kritiske komponenter.

Samordnede systemkomponenter, der sikrer ensartede rengøringsresultater

Presseværktøjernes komplekse geometri og følsomhed kræver et samlet system, der er perfekt afstemt. BANDELIN kan i denne sammenhæng trække på over 75 års erfaring inden for ultralydsteknologi.

Hovedfokus ligger her på hardwaren. Enhederne i SONOREX-serien er udstyret med kavitationsbestandige svingbassiner i rustfrit stål og er specifikt konstrueret til kontinuerlig industriel drift. Funktioner som Sweep (frekvensmodulering for et homogent lydfelt) og Degas (hurtig afgasning for at optimere kavitationsudbyttet) sikrer maksimal effektivitet under rengøringsprocessen.

Det valgfrie tilbehør er lige så vigtigt. Tabletstemplerne må ikke røre hinanden under ultralydsbehandlingen, da det ellers kan medføre beskadigelse af stempelhovederne. Hos BANDELIN har vi udviklet specielle positioneringslåg og indsatskurve med adskillelsesanordninger til dette formål. Værktøjerne hænges op lodret, så de ikke rører hinanden og samtidig omgives optimalt af ultralydsfeltet.

Specielt sammensatte rengøringstilskud sørger for den kemiske understøttelse af den fysiske proces. Valget af præparat tilpasses det specifikke stempelmateriale og typen af hjælpestoffer. Overfladeaktive, mildt alkaliske rengøringsmidler som TICKOPUR R 33 sænker vandets overfladespænding, fremmer kavitationen og holder opløste partikler i suspension for at forhindre, at de afsættes på metallet igen.

Integration af ultralydsrensning i standardiserede processer

Arbejdsgangen i laboratoriet eller forberedelsesrummet drager stor fordel af integrationen af et ultralydsbad. Efter udtagningen fra pressen renses stemplerne groft for løst pulver og anbringes i ultralydsbadet.

Ultralydsbadet fyldes med VE-vand (fuldstændigt afsaltet vand) og den passende dosis af TICKOPUR-rengøringsmidlet, opvarmes og afgasses ved hjælp af Degas-funktionen. Selve ultralydsbehandlingen varer, afhængigt af bindemidlernes fastsiddende egenskaber, kun mellem fem og femten minutter. I denne tid kan personalet allerede udføre andre klargøringsopgaver på tabletpressen. Til sidst skylles stemplerne grundigt igennem og tørres helst uden rester i tørreskabet eller med filtreret trykluft for at undgå overfladisk rust.

Pålidelig vedligeholdelse og bevarelse af værdien af dine tabletteringsstempler

Integrationen af et SONOREX højtydende ultralydsbad i Deres rengøringsproces beskytter de meget følsomme poleringer og belægninger på Deres tabletteringsværktøjer varigt mod mekanisk slid. Takket være den berøringsfri kavitationsvirkning, der trænger helt ind i selv de fineste prægningsriller, forhindrer De proaktivt kvalitetsforringende materialerester og sikrer en reproducerbar, validerbar renhed til det næste produktionsparti.

Standardiser jeres forbehandling med et nøje afstemt system bestående af et ultralydsapparat, materialeskånende ophængsanordninger og de specifikke TICKOPUR-rengøringsmidler. Kontakt vores anvendelsesspecialister for en individuel behovsanalyse, og find den optimale ultralydskonfiguration til værktøjerne i din tabletpresse.

Ofte stillede spørgsmål om korrekt ultralydsrensning af presseværktøjer

Hvorfor skal jeg rengøre tabletstempler med ultralyd i stedet for at børste dem manuelt?

Ultralydsrensning foregår 100 procent kontaktfrit. I modsætning til manuelle børster, der kan efterlade mikrorevner på de højpolerede presseflader, skåner kavitationen det følsomme materiale og forhindrer dermed fremtidige materialerester i pressen.

Hvor lang er den gennemsnitlige lydbehandlingstid for farmaceutiske presseværktøjer?

I praksis er fem til femten minutter som regel tilstrækkeligt. Den nøjagtige varighed afhænger af pressekraften fra det forrige parti, andelen af klæbende bindemidler (som f.eks. HPMC) og rengøringsvæskens temperatur.

Kan kavitation beskadige de fine kanter på en brudkerb eller en logoindgravering?

Nej. Kavitationen virker udelukkende på forureningen og de adhæsive bindinger mellem snavs og metal. Grundmaterialet i stemplerne, der er fremstillet af hærdet stål, angribes ikke, så længe de anbefalede parametre overholdes, og der anvendes skånsomme kemikalier.

Hvilken funktion har Degas-indstillingen før rengøringscyklussen?

Vand, der netop er hældt i badekarret, indeholder bundne gasser (luft). Disse gasbobler fungerer som små støddæmpere og absorberer ultralydsenergien, inden der kan opstå kraftig kavitation. Degass-funktionen driver disse gasser ud af opløsningen på få minutter og maksimerer dermed den mekaniske rengøringseffekt.

Hvorfor må tabletstempler ikke placeres direkte på bunden af karret?

Den direkte kontakt med den svingende karbund fører til to problemer. For det første reflekterer det massive metal lydbølgerne, hvilket minimerer rengøringseffekten på dette sted. For det andet kan de højfrekvente vibrationer mellem stemplet og karets plade medføre mekaniske skader på værktøjet og kavitationserosion på karet. Vi anbefaler derfor på det kraftigste, at der anvendes passende ophængsanordninger.

Løser ultralydet problemet med indtørret smøremiddel i matricen?

Ja. Smøremidler som magnesiumstearat danner ofte en genstridig hinde i matricens boring. Ultralydsbølgerne gennemtrænger hele væskesøjlen inde i matricen og fjerner pålideligt disse lipofile belægninger i kombination med et rengøringsmiddel, der indeholder overfladeaktive stoffer.

Kom i kontakt med os

KONTAKT

e-mail

info@bandelin.com

Ring til os!

+49 30 76880-0

Adresse

Heinrichstraße 3-4, 12207 Berlin

Bandelin Electronic

Kvalitet siden 1955

Vi - en tredjegenerations familievirksomhed i Berlin - har specialiseret os i udvikling, fremstilling og salg af ultralydsapparater, tilsvarende tilbehør og applikationsspecifikke rengørings- og desinfektionsprodukter. En høj grad af vertikal integration, et moderne produktionsanlæg og motiverede medarbejdere kendetegner os og er en garanti for konstant nye kvalitetsprodukter.