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Limpieza por ultrasonidos de accesorios para piercings: tratamiento conforme a la normativa, según la Ley de Prevención de Infecciones y las directrices de la KRINKO

Quien regente un estudio de piercings con instrumental reutilizable se encuentra en una situación delicada en lo que respecta a la normativa de higiene: las pinzas y las abrazaderas no son, formalmente, productos sanitarios; sin embargo, para su esterilización se aplican, de hecho, las normas más estrictas de la legislación alemana en materia de higiene. Quien subestime esto se arriesga, en la próxima inspección, no solo a recibir una sanción, sino también, en caso de reincidencia, a perder la licencia de funcionamiento.

No es un producto sanitario, pero aun así es de categoría B crítica

Las pinzas y las abrazaderas para piercings no están sujetas al Reglamento de la UE sobre productos sanitarios (MDR 2017/745). Para muchos operadores, esto supone un alivio. Pero es una trampa. Y es que lo que cuenta no es la categoría del producto, sino lo que ocurre con el instrumento: al realizar un piercing se secciona piel sana. Se trata de una intervención invasiva, y las autoridades sanitarias la evalúan durante sus inspecciones según las recomendaciones KRINKO del Instituto Robert Koch. Estas se consideran normas de higiene generalmente reconocidas en el sentido del artículo 36 de la Ley de Protección contra Infecciones (IfSG), independientemente de que el instrumento tenga o no la calificación de producto sanitario.

El resultado: los instrumentos de piercing con articulaciones, ranuras y que entran en contacto con la sangre se clasifican en la categoría de riesgo «Crítico B», un nivel de esterilización con requisitos más estrictos.

Lo que exige concretamente «Kritisch B»:

Lo que la Ley de protección contra infecciones exige a los responsables de los gimnasios

El artículo 36 de la Ley de Prevención de Infecciones (IfSG) obliga a los establecimientos en los que se produzcan lesiones cutáneas como consecuencia de la prestación de servicios a cumplir las normas de higiene reconocidas. La autoridad competente es la autoridad sanitaria municipal.

Lo que comprueba concretamente la autoridad sanitaria durante las inspecciones:

Un aspecto que a menudo se subestima: la autoridad sanitaria no solo evalúa el estado actual en el momento de la inspección, sino también la viabilidad de todo el plan. Un centro que carezca de baño de ultrasonidos y de productos químicos homologados por la VAH no cuenta, desde el punto de vista estructural, con un plan de esterilización válido, aunque las pinzas parezcan limpias el día de la inspección.

Los productos adecuados para cada aplicación

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Por qué el autoclave por sí solo no es suficiente

Este es el error más habitual en el día a día de un estudio —y la queja más frecuente en las inspecciones—. Un autoclave esteriliza. No elimina los residuos orgánicos. La sangre y las secreciones de las heridas que quedan adheridas a las articulaciones o estrías de unas tenazas de piercing tras su uso no se desprenden con el calor, sino que se desnaturalizan y se adhieren firmemente al material. El resultado es „suciedad estéril“: sin gérmenes vivos, pero con residuos biológicos que pueden provocar una reacción inflamatoria la próxima vez que se utilicen.

El baño de ultrasonidos resuelve precisamente este problema: la cavitación acústica —millones de microburbujas que colapsan bajo presión— genera fuerzas de limpieza mecánicas que eliminan sin contacto la materia orgánica de las articulaciones, las ranuras y las superficies. Ningún cepillado manual consigue este efecto en estructuras de difícil acceso.

El proceso válido en cuatro pasos:

1.Limpieza por ultrasonidos

SONOREX RK 31 + STAMMOPUR 24 (limpieza y desinfección en un solo paso, 2 %, 5 min) o STAMMOPUR R (solo para la limpieza previa)

2.Enjuague

agua corriente del grifo

3.Desinfección

Preparado incluido en la lista de la VAH con efecto proteolítico (este paso se omite si ya se ha utilizado el preparado combinado STAMMOPUR 24)

4.Esterilización

Esterilización por vapor en autoclave

Listado de la VAH: Por qué no todos los productos de limpieza están autorizados para la categoría «Crítica B»

Los productos incluidos en la lista de la VAH han demostrado su espectro de acción en condiciones estandarizadas. Para los instrumentos que entran en contacto con la sangre, solo son adecuados los productos que tienen propiedades de disolución de proteínas, ya que las proteínas de la sangre reducen considerablemente la eficacia de muchos desinfectantes. Los simples productos de limpieza domésticos o los productos que no figuran en la lista no están autorizados para este ámbito de aplicación. Quien los utilice no podrá demostrar que se ha llevado a cabo una desinfección adecuada en caso de inspección, aunque posteriormente se sometan a autoclave.

BANDELIN ofrece dos preparados complementarios:

STAMMOPUR 24

Limpieza y desinfección química en un solo paso, homologado por la VAH, elimina las proteínas, 2 %, 5 min

ESTAMOPUR R

Concentrado de limpieza puro para su uso previo, cuando la desinfección se realiza por separado

En el caso de los estudios combinados, se aplica lo siguiente: TICKOPUR R 33 es adecuado para el equipo de tatuaje con restos de pigmentos de color, pero no como producto de desinfección para instrumentos que hayan estado en contacto con sangre. El material de piercing y tatuaje debe desinfectarse siempre en baños separados con los productos químicos adecuados para cada caso.

Quejas habituales en las inspecciones — y cómo evitarlas

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Preguntas frecuentes sobre la desinfección conforme a la normativa sanitaria en los estudios de piercing

No de forma directa, pero en la práctica sí. El artículo 36 de la IfSG exige el cumplimiento de las „normas de higiene generalmente reconocidas“. Las recomendaciones de la KRINKO son precisamente eso: el consenso científico. Quien se desvíe de ellas debe demostrar que su método es equivalente, lo cual es prácticamente imposible de lograr en la práctica.

Tres pasos con objetivos diferentes que no son intercambiables. La limpieza elimina la suciedad visible. La desinfección reduce la carga microbiana hasta un nivel definido. La esterilización elimina todos los microorganismos, incluidas las esporas. Cada paso es previo al anterior: la desinfección no es eficaz en instrumentos sucios, ya que la materia orgánica bloquea la acción de los productos químicos. La esterilización es incompleta si los instrumentos no han sido desinfectados previamente. El orden es innegociable.

Sí. El artículo 36 de la Ley de Prevención de Infecciones (IfSG) obliga a los establecimientos en los que se produzcan lesiones cutáneas como consecuencia de la prestación de servicios a elaborar y aplicar un plan de higiene por escrito. En él deben especificarse los equipos, productos químicos, concentraciones y tiempos de exposición concretos que se utilicen, y debe actualizarse periódicamente.

En caso de deficiencias formales leves, se fijará un plazo para subsanarlas. En caso de infracciones graves o reiteradas, la autoridad sanitaria podrá ordenar el cierre temporal. Si se puede relacionar un error en el tratamiento con una infección en el cliente, se suman reclamaciones de indemnización por daños y perjuicios en el ámbito civil y consecuencias penales. El riesgo de responsabilidad personal del titular del establecimiento es considerable.

Sí. El procedimiento por ultrasonidos se describe en las recomendaciones de KRINKO como un método reconocido para la limpieza previa mecánica de instrumentos con geometría compleja. Para ello es necesario disponer de un aparato con un campo acústico homogéneo y parámetros de potencia definidos, así como de un producto de limpieza homologado en la concentración prescrita. Los aparatos económicos de consumo sin validación del fabricante no son adecuados para el proceso de reprocesamiento profesional y no se consideran prueba válida en caso de inspección.

Las obligaciones de reacondicionamiento quedan totalmente suprimidas, pero solo si el fabricante ha declarado que los instrumentos son de un solo uso y, efectivamente, se desechan tras un único uso. Los productos de un solo uso no deben reacondicionarse ni reutilizarse. Eso constituiría un uso indebido que, a su vez, infringiría la normativa en materia de higiene.

Solo si se puede demostrar que se entregó en un envase estéril y que el envase permaneció intacto hasta justo antes de su colocación. Las joyas sin envase estéril —aunque sean nuevas y no se hayan utilizado— deben someterse a un proceso de reprocesamiento completo: limpieza por ultrasonidos para eliminar residuos de fabricación, como pastas de pulido, y, a continuación, desinfección y esterilización.

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Somos una empresa familiar berlinesa de tercera generación especializada en el desarrollo, la fabricación y la venta de aparatos de ultrasonidos, sus correspondientes accesorios y productos de limpieza y desinfección para aplicaciones específicas. Un alto nivel de integración vertical, unas modernas instalaciones de producción y unos empleados motivados nos caracterizan y son garantía de productos de calidad constantemente nuevos.

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