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Pulizia ad ultrasuoni degli accessori per piercing: trattamento conforme alla normativa ai sensi della legge sulla prevenzione delle infezioni e delle linee guida KRINKO

Chi gestisce uno studio di piercing con strumenti riutilizzabili si trova in una situazione di conflitto dal punto di vista delle norme igienico-sanitarie: le pinze e i morsetti non sono formalmente dispositivi medici, ma ciononostante per la loro sterilizzazione si applicano di fatto gli standard più rigorosi previsti dalla normativa igienico-sanitaria tedesca. Chi sottovaluta questo aspetto rischia, in occasione della prossima ispezione, non solo una contestazione, ma, in caso di recidiva, anche la revoca dell’autorizzazione all’esercizio.

Non è un dispositivo medico — eppure è classificato come Critico B

Le pinze e i morsetti per piercing non rientrano nel campo di applicazione del regolamento UE sui dispositivi medici (MDR 2017/745). Per molti operatori questa sembra una buona notizia. Ma è una trappola. Infatti, ciò che conta non è la categoria di prodotto, bensì ciò che accade con lo strumento: durante il piercing si recide la pelle sana. Si tratta di un intervento invasivo — e le autorità sanitarie lo valutano durante le ispezioni in base alle raccomandazioni KRINKO dell’Istituto Robert Koch. Queste sono considerate norme igieniche generalmente riconosciute ai sensi del § 36 dell’IfSG, indipendentemente dallo status di dispositivo medico dello strumento.

Il risultato: gli strumenti per piercing dotati di snodi, scanalature e che entrano in contatto con il sangue rientrano nella classe di rischio “Critica B” — un livello di sterilizzazione con requisiti più rigorosi.

Ecco cosa chiede concretamente Kritisch B:

Cosa richiede la legge sulla protezione dalle infezioni ai gestori delle palestre

Il § 36 dell’IfSG impone alle aziende in cui i servizi prestati comportano lesioni cutanee di rispettare le norme igieniche riconosciute. L’autorità competente è l’ufficio sanitario comunale.

Cosa verifica concretamente l’Ufficio sanitario durante le ispezioni:

Un aspetto spesso sottovalutato: l’ufficio sanitario non valuta solo lo stato attuale alla data dell’ispezione, ma anche la plausibilità dell’intero sistema di gestione. Uno studio privo di vasca a ultrasuoni e di prodotti chimici presenti nell’elenco VAH non dispone, dal punto di vista strutturale, di un piano di sterilizzazione valido — anche se le pinze sembrano pulite il giorno dell’ispezione.

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Perché l'autoclave da sola non basta

Questo è l’errore più comune nella routine quotidiana dello studio — e la contestazione più frequente durante le ispezioni. L’autoclave sterilizza, ma non rimuove i residui organici. Il sangue e le secrezioni delle ferite che rimangono attaccati alle articolazioni o alle scanalature delle pinze per piercing dopo l’uso non vengono staccati dal calore: vengono denaturati e si legano saldamente al materiale. Il risultato è „sporcizia sterile“: nessun germe vivente, ma residui biologici che, al prossimo utilizzo, possono provocare una reazione infiammatoria.

Il bagno a ultrasuoni risolve proprio questo problema: la cavitazione acustica — milioni di microbolle che collassano sotto pressione — genera forze meccaniche di pulizia che rimuovono il materiale organico da giunti, scanalature e superfici senza alcun contatto. Nessuna spazzolatura manuale riesce a ottenere questo effetto in strutture di difficile accesso.

Il processo valido in quattro fasi:

1.Pulizia a ultrasuoni

SONOREX RK 31 + STAMMOPUR 24 (pulizia e disinfezione in un unico passaggio, 2 %, 5 min) oppure STAMMOPUR R (solo per la pre-pulizia)

2.Risciacquo

acqua corrente del rubinetto

3.Disinfezione

Preparato inserito nell'elenco VAH con azione proteolitica (questa fase separata non è necessaria se è già stato utilizzato il preparato combinato STAMMOPUR 24)

4.Sterilizzazione

Sterilizzazione a vapore in autoclave

Classificazione VAH: perché non tutti i detergenti sono ammessi per la categoria “Critico B”

I prodotti inseriti nell’elenco VAH hanno dimostrato il proprio spettro d’azione in condizioni standardizzate. Per gli strumenti a contatto con il sangue sono adatti esclusivamente prodotti con proprietà proteolitiche, poiché le proteine del sangue riducono notevolmente l’efficacia di molti disinfettanti. I semplici detergenti domestici o i prodotti non presenti nell’elenco non sono ammessi per questo ambito di applicazione. Chi li utilizza non potrà dimostrare, in caso di ispezione, di aver effettuato una disinfezione a regola d’arte, anche se successivamente si procede alla sterilizzazione in autoclave.

BANDELIN offre due preparati coordinati tra loro:

STAMMOPUR 24

Pulizia e disinfezione chimica in un unico passaggio, certificato VAH, sbloccante per le proteine, 2 %, 5 min

STAMMOPUR R

concentrato detergente puro da utilizzare prima del trattamento, qualora la disinfezione avvenga separatamente

Per gli studi combinati vale quanto segue: TICKOPUR R 33 è indicato per le attrezzature da tatuaggio con residui di pigmenti colorati, ma non come prodotto per la disinfezione di strumenti a contatto con il sangue. Le attrezzature per piercing e tatuaggi devono essere sempre trattate in vasche separate con i prodotti chimici appropriati.

Rilevazioni tipiche durante i sopralluoghi — e come evitarle

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Domande frequenti sul trattamento igienico-sanitario nei centri di piercing

Non direttamente — ma di fatto sì. L’articolo 36 dell’IfSG richiede il rispetto delle „norme igieniche generalmente riconosciute“. Le raccomandazioni della KRINKO rappresentano proprio questo: il consenso scientifico. Chi se ne discosta deve dimostrare che il proprio metodo è equivalente — cosa che nella pratica è difficilmente realizzabile.

Tre fasi con obiettivi diversi, che non sono intercambiabili. La pulizia rimuove lo sporco visibile. La disinfezione riduce la carica batterica a un livello definito. La sterilizzazione uccide tutti i microrganismi, comprese le spore. Ogni fase presuppone quella precedente: la disinfezione è inefficace sugli strumenti sporchi, poiché il materiale organico blocca l’azione dei prodotti chimici. La sterilizzazione è incompleta se gli strumenti non sono stati preventivamente disinfettati. L’ordine delle fasi non è negoziabile.

Sì. L'articolo 36 dell'IfSG obbliga le aziende in cui la pelle viene lesa durante l'erogazione di servizi a redigere e attuare un piano di igiene scritto. Tale piano deve specificare le attrezzature, i prodotti chimici, le concentrazioni e i tempi di esposizione effettivamente utilizzati e deve essere aggiornato regolarmente.

In caso di lievi carenze formali, viene fissato un termine per la regolarizzazione. In caso di violazioni gravi o ripetute, l’Ufficio sanitario può ordinare la chiusura temporanea. Se un errore di trattamento può essere collegato a un’infezione del cliente, si aggiungono richieste di risarcimento danni in sede civile e conseguenze penali. Il rischio di responsabilità personale del gestore è notevole.

Sì. Il procedimento a ultrasuoni è descritto nelle raccomandazioni KRINKO come metodo riconosciuto per la pre-pulizia meccanica di strumenti dalla geometria complessa. I requisiti sono un apparecchio con un campo sonoro omogeneo e parametri di potenza definiti, nonché un detergente omologato nella concentrazione prescritta. Gli apparecchi economici destinati al mercato consumer, privi di convalida da parte del produttore, non sono adatti al processo di ricondizionamento professionale e non sono considerati prova valida in caso di ispezione.

Gli obblighi di ricondizionamento vengono completamente meno, ma solo se gli strumenti sono dichiarati dal produttore come articoli monouso e vengono effettivamente smaltiti dopo un unico utilizzo. Gli articoli monouso non possono essere ricondizionati né riutilizzati. Ciò costituirebbe un uso improprio, che a sua volta violerebbe la normativa in materia di igiene.

Solo se è stato consegnato in una confezione dimostrabilmente sterile e se la confezione è rimasta intatta fino al momento immediatamente precedente l'inserimento. I gioielli privi di confezione sterile — anche se nuovi e mai utilizzati — devono essere sottoposti a un trattamento di ricondizionamento completo: lavaggio ad ultrasuoni per la rimozione di residui di lavorazione quali paste lucidanti, seguito da disinfezione e sterilizzazione.

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